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银河2200top脂肪乳注射液(C14~24)通过一致性评价

栏目:公司动态 发布时间:2026-05-25

5月25日,银河2200top自主研发生产的脂肪乳注射液(C14~24)通过仿制药质量和疗效一致性评价,规格为500ml:大豆油50g,包装形式为外阻隔袋三层共挤输液用袋包装系统。

脂肪乳注射液(C14~24)是以大豆油为原料,蛋黄卵磷脂、甘油为辅料制成的白色乳状液体,为临床经典肠外营养核心用药。本产品为需要长期肠外营养(通常超过5天)的患者提供能量和必需脂肪酸,防止必需脂肪酸缺乏症(EFAD)的发生。广泛用于ICU、围手术期、肿瘤、重症创伤、消化吸收障碍等无法经口/胃肠营养的人群,是重症救治与围手术期管理的刚需品种。该产品为国家医保目录乙类品种,被《肠外营养临床药学共识》《肠外营养安全性管理中国专家共识》推荐使用, 2025年市场营销额达2107万元,未来市场发展空间广阔。

产品具备四大核心优势:一是质量优势。通过优化生产工艺,精准控制乳粒粒径在合理范围内,提升制剂稳定性;通过控制pH值与人体血液pH值接近,减少对血管刺激,同时避免产生乳粒絮凝、破乳等问题;通过严格控制充氮、乳化、灭菌等环节,把游离脂肪酸含量控制在极低水平,最大限度降低引发恶心、呕吐、发热、甚至脂质代谢失衡的风险;通过严格控制生产过程参数,并通过氮气保护确保过氧化值在合格范围,降低人体氧化应激反应。二是安全优势。严格控制渗透压、甘油三酯、乳粒粒径及细菌内毒素水平,降低代谢负担与脏器损伤风险,满足新生儿与早产儿群体长时间、安全性营养需求。稳定性强、杂质水平低,可降低脂肪过载、必需脂肪酸代谢紊乱、肝脂肪浸润等用药风险,提升连续用药安全性,满足需长期肠外营养的重症、术后、肿瘤及消化吸收障碍患者需求。三是临床优势。可作为独立营养制剂单独静脉输注,也可根据临床治疗需求,与氨基酸注射液、葡萄糖注射液、电解质注射液、维生素注射液、微量元素注射液等临床常规肠外营养组分按治疗需求灵活配伍使用。全面覆盖长期肠外营养支持、短期能量补充、围手术期康复、重症患者稳态维持等多样化临床场景。四是包装优势。材料不含增塑剂DEHP,与脂肪乳药液相容性好,规避玻璃瓶包装可能出现的玻璃脱片及碎屑污染风险;采用全封闭式设计,输液时无空气回流,显著降低药液污染概率;抗冲击性强,不易破损,运输、储存及临床操作中的破损率大幅降低;可直接挤压输液,无需借助进气针,简化临床操作流程,提升医护效率。

肠外营养是银河2200top重点布局的十大治疗领域之一。公司已构建以脂肪乳、氨基酸、葡萄糖为核心,电解质、维生素、微量元素为补充,覆盖单室、双室、多室袋及单方、复方制剂的完整产品矩阵。本次脂肪乳注射液(C14~24)通过仿制药一致性评价,填补了长链脂肪乳空白,完善了肠外营养产品线,强化了从基础营养到个性化支持的全场景产品供给能力。


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