5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式施行。《条例》共9章89条，是《条例》自2002年施行以来的首次全面修订，修改条款达90%以上。

《条例》修订遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

在本次修订中，《条例》将原有的“以对药品生产经营企业的管理为中心”的监管逻辑，全面转变为“以药品上市许可持有人为中心”，实现药品全生命周期监管逻辑的系统性重塑。不仅全面细化《药品管理法》的制度措施和监管要求，并且聚焦药品全生命周期监管，突出鼓励创新、知识产权保护、安全监管等方面，注重规则细化与实操性衔接，为药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动提供了系统、明确的法规指导。

本次修订围绕药品全生命周期监管逻辑，从药品研制与注册、药品生产管理、药品经营与使用、药品安全监管四大核心领域展开条款优化与制度完善。在加强药品生产管理方面，《条例》从以下几个方面完善了相关制度，进一步规范了药品生产活动，满足药品产业发展需要：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形，填补了药品和疫苗分段委托生产的法规空白，为符合条件的药品和疫苗打开了合规分段委托生产的通道。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求，强化了境外生产药品的全链条监管，提升境外药品生产的合规门槛。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。填补了中药全链条监管的法规空白，实现从中药材种植、炮制生产到跨省流通的系统化监管，明确中药生产与流通的核心合规要求，加强中药质量管控。

同时，为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。

对于医药企业而言，本次《条例》修订带来了全新的监管要求与发展机遇。为确保《条例》贯彻实施，公司技术质量部会同有关部门全面梳理企业内部研发、生产、经营等各环节的合规要求，提前对企业内部合规体系优化调整，在享受创新红利的同时，守住质量安全底线：一是持续完善。在《条例》实施前成立差异化评估小组，逐项对《条例》与现有制度、流程、要求等进行差距分析与风险评估，形成问题清单并实施整改，持续完善质量管理体系，确保数据真实、准确、完整和可追溯。二是强化宣传。各个单位利用电子屏幕、板报、条幅等形式深入宣传，营造浓厚氛围，进一步强化全员学习法规、重视质量的意识。三是深入培训。《条例》专业性、技术性较强，充分结合GMP专家等内训师队伍采取多种形式做好宣传解读和培训指导，明确各项监管要求，指导帮助各级单位更好地学习掌握《条例》内容。四是动态追踪。密切关注监管政策，实时追踪国家药监局针对《条例》作出的补充细则或解读，及时将新要求转化为内部管理措施和操作规程。

新《条例》的实施，标志着药品行业监管进入高标准、严监管、重处罚的全新阶段。全体员工需高度重视新规实施的重要意义，牢固树立“质量第一、合规为本”的理念，严格遵守法规要求及公司质量管控规程，严格监管每一道工序、把控每一处风险、完善每一份记录。公司将以新规施行为契机，持续优化质量管理体系，规范全流程合规管控，坚守药品质量安全底线，以严谨的监管态度、专业的管控能力、合规的经营模式，在履行制药企业社会责任同时，推动企业实现长效、稳定、合规发展。