5月27日,银河2200top自主研发的首款脂肪乳三室袋肠外营养产品来丰能®-脂肪乳(10%)/ 氨基酸(15)/ 葡萄糖(20%)注射液获批上市,规格为1000ml[含脂肪乳注射液(10%)200ml、复方氨基酸(5.5%,15AA)注射液400ml、葡萄糖注射液(20%)400ml],采用高阻隔三层共挤输液用三室袋包装系统。产品按化药4类申报,视同通过一致性评价。
脂肪乳(10%)/ 氨基酸(15)/ 葡萄糖(20%)注射液为临床急需的全合一肠外营养制剂,当肠内营养不可行、不足或禁忌时,用于肠外营养。该品种被《中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南》《成人补充性肠外营养中国专家共识》《肠外营养多腔袋临床应用专家共识》《肠外营养安全性管理中国专家共识》等多项权威指南共识一致推荐,纳入国家医保目录乙类。国内该产品年市场规模已达 4~5 亿元,随着临床认可度持续提升与临床需求稳步增长,未来市场发展空间十分广阔。
来丰能®不仅具有脂肪乳三室袋产品即配即用、密闭无菌、降低污染、临床使用便捷等共性特点,还具有科学配比与输注灵活双重优势,进一步拓宽了临床适配范围和应用场景。一是科学配比、营养优化。精准平衡脂肪、氨基酸、葡萄糖三大营养素,糖脂比约为1.6,处于临床推荐的糖脂比1-2之间,对血糖和血脂的影响相对较小,在提供充足能量同时,避免了因脂肪或葡萄糖比例过高导致的代谢紊乱,可满足大多数患者补充性肠外营养用药的能量需求。同时本品相比高浓度(20%、30%)脂肪乳产品,降低了脂肪超载综合征的风险,尤其适合脂肪代谢能力较弱的患者。二是输注灵活、安全有效。容积渗透压约810mOsmol/L,低于部分同类高渗产品,外周静脉耐受性更好,血管刺激更小,可减少中心静脉置管的风险和并发症,输注更安全。对于短期进行肠外营养的患者,其操作简便、创伤更小,液体量更小、输注时间缩短,提高了患者用药依从性。
来丰能®获批上市,标志着公司在肠外营养领域实现重要技术突破,已具备国内先进的脂肪乳多室袋高端制剂研发与产业化水平。公司将以脂肪乳技术平台为支点,深耕体液平衡与肠外营养治疗领域,坚持高端化、系列化、自主化方向,瞄准进口替代,加速三室袋营养型及特殊治疗型等高端脂肪乳制剂研发,为临床治疗提供更高质量、更优价格、更全品类的齐都方案。